1. 概述

在衆多粒度檢測方法中(zhōng)，激光衍射法适用範圍廣、測量範圍寬、準确性高、重現性好、操作簡單、測試快速等優點，在制藥行業獲得廣泛應用。

藥物(wù)粒度分(fēn)布主要影響藥物(wù)的溶解度、溶出度、制劑工(gōng)藝及均一(yī)性，故需對其原料藥、藥用輔料或制劑的粒度分(fēn)布進行研究。

2. 研究方法的建立

2.1. 基礎概念

（1）粒度分(fēn)布：

D[4,3]是體(tǐ)積加權平均值，對樣品中(zhōng)大(dà)顆粒的存在敏感；

D[3,2]是表面積加權平均值，對樣品中(zhōng)小(xiǎo)顆粒的存在敏感；

D[50]中(zhōng)值意味着樣品顆粒中(zhōng)有一(yī)半顆粒的粒徑低于該值，其他體(tǐ)積百分(fēn)比數值如D[10]，D[90]定義也是基于同樣意義；

（2）遮光度：被樣品散射的激光光強，也可作爲樣品濃度的指示。

2.2. 進樣方式

激光粒度分(fēn)析儀有幹法進樣和濕法進樣兩種方式，選擇合适的進樣方式不但可以保證更好的樣品分(fēn)散效果，還能節約測試成本。

進樣方式及參數的選擇：

幹法：進料速度、樣品量、遮光率、分(fēn)散壓力；

濕法：分(fēn)散介質的篩選、樣品濃度、遮光率、超聲時間、超聲功率、攪拌轉速、攪拌時間；

主要從以上幾個方面選擇合适的參數及進樣方式

2.3. 光學參數的選擇

（1）吸收率的選擇：

如果僅僅查到樣品折射率的實部，沒有吸收率，就要根據樣品的顔色确定一(yī)個吸收率，通常選擇有0、0.001、0.01、0.1、1.0等；

（2）折射率的選擇：

可以參考近似物(wù)質的折射率，估算樣品物(wù)質的折射率，一(yī)些近似物(wù)質的折射率範圍：

塑料和人造橡膠=1.38~1.57

有機物(wù)質=1.4~1.7

無機鹽=1.52~1.8

金屬氧化物(wù)=1.6~2.5

利用估算的光學參數計算粒徑，然後檢查拟合的情況，判斷估計的近似值是否合适

（3）重複性

激光粒度分(fēn)析儀的重複性是指對同一(yī)批次産品的多次取樣進行多次測量所得結果的重複誤差，誤差越小(xiǎo)，儀器的重複性越好。重複性不僅反映一(yī)款儀器測試性能的穩定性，還能反映取樣代表性、樣品分(fēn)散等系統性的測量結果。

3. 意義

在藥物(wù)研發中(zhōng)，研究粒度和粒度分(fēn)布對于保證藥物(wù)質量的意義重大(dà)，目前已經有多種測定粒度及其分(fēn)布的方法，在實際應用中(zhōng)多種技術可以聯合使用。對原料藥及藥物(wù)制劑中(zhōng)的API粒度進行合理控制是保證藥物(wù)質量的關鍵因素之一(yī)。

九州通平台專注于藥物(wù)分(fēn)析方法研究，擁有先進的儀器設備，包括可以實現對藥物(wù)制劑中(zhōng)的API粒度及其分(fēn)布實現精确分(fēn)析。我(wǒ)們可根據測試結果，爲您給出專業的制劑開(kāi)發建議。